Apenas en julio se anunció que Pfizer y BioNTech habían seleccionado a Argentina para continuar con las pruebas de una de sus vacunas y el 10 de agosto comenzaron los ensayos clínicos con los primeros voluntarios, 25.000 personas. Esta es una de las seis vacunas más avanzadas del mundo: ¿cuáles son las implicaciones legales de un hecho de ese tamaño?, y especialmente, ¿cuáles son los retos normativos? El despacho jurídico detrás de este proceso es Marval O'Farrell & Mairal y en específico de los socios Miguel del Pino, Martín Javier Mosteirin, Fernando Hernández y Walter Keiniger, especialistas en derecho societario, sanitario y tributario. Desde Pfizer, Alejandro Chevalier lideró las negociaciones.
LexLatin entrevistó a Martín Javier Mosteirin y a decir del experto en derecho sanitario y a la salud, la delicadeza de este tipo de acuerdos radica en proteger los intereses de la empresa, con énfasis en la salud de los pacientes, considerando que se trabaja contrarreloj. En otras palabras, el estudio clínico tiene que iniciar cuanto antes, con los más altos estándares éticos y legales. Además, atendiendo las exigencias regulatorias de la autoridad sanitaria.
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Mosteirin afirma que, tanto a nivel internacional como nacional, los procesos de iniciación, aprobación y conducción de los ensayos clínicos y el rol que debe cumplir cada parte se encuentran bien regulados. El reto ha sido alinear los intereses de todas las partes involucradas en el proceso, en tiempo récord. Para esto fue necesario un esfuerzo adicional de soporte legal sofisticado. "Desde luego, contar con un área de práctica dedicada full-time a asesorar a clientes de la industria de la salud con un sólido expertise en la materia resultó determinante para brindar un soporte legal efectivo y eficiente", comenta el socio de Marval O'Farrell & Mairal.
En vista al futuro, considerando que el contexto actual nos deja una serie de enseñanzas para toda rama de derecho ¿qué tema cree conveniente regular?
Es importante reducir, al máximo, la brecha que existe entre los grandes avances científicos y médicos en materia de salud y tecnología y las herramientas legales disponibles en los marcos regulatorios para implementarlos de manera temprana.
Por ejemplo, teníamos un retraso al no contar con un marco legal en materia de telesalud, telemedicina y receta electrónica que, principalmente por el contexto, aceleró los procesos legislativos y su puesta en vigencia. Los marcos regulatorios actuales en temas de salud son complejos, existen demasiadas regulaciones dispersas, cuya comprensión integral resulta muchas veces dificultosa, además de la distancia importante que suele haber entre lo normado y lo que ocurre efectivamente en la práctica.
Los nuevos tiempos requieren de marcos regulatorios claros, sencillos, dinámicos y transparentes que permitan a las compañías dedicadas a la salud evaluar y navegar entre los distintos países con normas unificadas y reglas que faciliten las tomas de decisión para invertir, sin dejar de lado la visibilidad sobre los derechos en materia de salud para la población.
Esta pandemia nos enseñó que la necesidad de los legisladores de evaluar proyectos de regulación para actualizar y acortar esa brecha entre los avances de la medicina y tecnología respecto del marco normativo tienen que ir de la mano con el resguardo y cuidado de los intereses de la salud de la población, procurando seguir el ritmo de los avances de la medicina y tecnología.
¿Qué implica el acuerdo para los voluntarios?
Si todo sale conforme a lo planeado, el ensayo clínico en curso permitirá el desarrollo de datos clínicos que demuestren la eficacia y seguridad de la vacuna contra el coronavirus, para someter su registro de aprobación acelerado ante la autoridad sanitaria.
Los voluntarios cuentan con la certeza de que sus derechos se encuentran protegidos y tienen un acceso temprano a la vacuna por haberse enrolado en el estudio. Los estudios clínicos para esta vacuna están siendo conducidos en muy pocos países en el mundo, con altos estándares éticos y técnicos, lo cual posiciona al país dentro de los muy pocos países privilegiados en contar con este desarrollo.
¿Cuáles son los mayores desafíos para la práctica del derecho sanitario y de salud el día de hoy?
Se vinculan a la constante actualización de los marcos regulatorios nacionales e internacionales para adaptarse a la dinámica tan específica de estas industrias, dada la continua innovación en materia de nuevos tratamientos y tecnologías médicas aplicadas a la mejora de la salud humana.
La innovación tecnológica, junto con el esfuerzo de los científicos enfocados en encontrar mejoras al tratamiento de enfermedades complejas, impacta no solo en la creación de nuevos tratamientos, sino también en la mejora de los procesos productivos, especialmente en materia de medicamentos biológicos, terapia génica y tecnología aplicada a la salud. El principal reto desde esta área de práctica, además de estar en constante actualización en cuanto a los avances en la ciencia, es brindar a nuestros clientes las herramientas legales que les permitan incorporar nuevos conceptos con la gran dificultad que representa lidiar con marcos regulatorios complejos —muchas veces atrasados en comparación con la velocidad de avance de la ciencia y la medicina— particularmente en áreas donde los grises y vacíos en la regulación son una constante. Por ello, estar siempre un paso adelante y conocer las necesidades de los clientes es lo que nos permite brindarles un soporte integral, sofisticado y con un claro valor agregado.
¿Qué otros asuntos están revisando con la firma con farmacéuticas?
Nuestra firma tiene un departamento específico para asesorar en temas de Life Sciences & Healthcare a nuestros clientes, que son compañías multinacionales innovadoras en industrias como la farmacéutica, de productos médicos, dentales, cosméticos, de higiene personal y del hogar e industria alimenticia, entre otros. Brindamos asesoramiento legal tanto contencioso como no contencioso, enfocado principalmente en estrategias regulatorias y de compliance, en una amplia variedad de asuntos: desde el asesoramiento diario sobre el giro del negocio hasta transacciones multinacionales complejas referidas a start-ups, joint ventures, M&A y spin-offs, responsabilidad por producto, contratos, entrenamiento de compliance y monitoreo, auditorías e investigaciones, procedimientos administrativos y litigios (judiciales y prejudiciales), asesoramiento civil y comercial. Nos esforzamos para ayudar a nuestros clientes aportando trabajo sofisticado, de alta calidad y multidisciplinario en proyectos complejos, potenciando el resultado para el cliente.
¿Qué puntos considera importantes para destacar sobre la asesoría de Marval a Pfizer?
Venimos apoyando a nuestro cliente Pfizer desde hace varios años. En este caso en particular destaca el contexto de la pandemia y la necesidad de la población mundial de regresar a una cierta normalidad, que nos permita desarrollarnos sin descuidar la salud. No solo se brindó asesoría en el área de práctica específica, sino que conjugamos ese conocimiento con un soporte multidisciplinario en un contexto de urgencia.
Ofrecer un full-service firm nos permite asesorar a nuestros clientes con un enfoque multidisciplinario, tailor-made a sus necesidades específicas.
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