La empresa global de biotecnología para tratamientos oncológicos BeiGene Ltd. acordó con Novartis la transferencia de vuelta (sin tener que pagarle regalías) de los derechos mundiales para desarrollar, fabricar y comercializar tislelizumab (Tevimbra®), un anticuerpo diseñado para ayudar a las células inmunitarias del cuerpo a detectar y combatir tumores cancerígenos que está actualmente en estudios preclínicos y bajo revisión de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos. Con esto, concluyeron el acuerdo de colaboración y licencia que suscribieron en enero de 2021.
El acuerdo de recuperación de derechos se firmó esta semana, con este BeiGene podrá desarrollar sus capacidades comerciales internas, ampliar su cartera de proyectos, acelerar sus planes de investigación y desarrollo (I+D).
También, la empresa pretende continuar con sus planes regulatorios y de desarrollo en una gama más amplia de tipos de tumores mientras mantiene su relación comercial con Novartis que, aunque devolvió los derechos de la marca, seguirá fabricando Tevimbra® para varios mercados, además de darle soporte en comercialización, fabricación, regulación, seguridad y desarrollo clínico.
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El acuerdo entre ambas contemplaba el desarrollo conjunto de tislelizumab en la Unión Europea, Canadá, Estados Unidos, Islandia, Japón, Liechtenstein, México, Noruega, Reino Unido, Rusia y Suiza y ponía en Novartis la responsabilidad de los aspectos regulatorios y la comercialización de Tevimbra® bajo licencia en estos países, luego de la aprobación regulatoria.
Actualmente, las autoridades de Australia, Brasil, China (que ya lo usa como tratamiento en 11 indicaciones y es el principal inhibidor de PD-1), Corea, Indonesia, Israel, Nueva Zelanda, Reino Unido y Suiza están revisando las presentaciones regulatorias para el tislelizumab.
Esta semana, la Comisión Europea (CE) aprobó el uso de Tevimbra® como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con diferentes enfermedades cancerígenas (como el carcinoma de células escamosas de esófago), mientras la FDA aceptó para revisión una Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) para tislelizumab como tratamiento de primera línea para algunas de las enfermedades cancerígenas para las que la CE dio su aprobación. La FDA asignó una fecha objetivo de acción para la segunda mitad de 2024.
El tislelizumab es la piedra angular de los proyectos I+D de la empresa, su comercialización y de su portafolio de medicamentos y marcas para tumores sólidos avanzados o metastásicos.
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