Con la misión de “prevenir la producción ilícita de drogas sintéticas, mediante la actualización de sanciones y la tipificación de delitos por el uso indebido de precursores químicos”, se ha aprobado la reforma a la Ley federal para el control de precursores químicos, productos químicos esenciales y máquinas para elaborar cápsulas, tabletas y/o comprimidos, que ha llegado en un contexto de reabastecimiento de insumos que, durante la pandemia, resultaron escasos para la industria farmacéutica.
Esta es la observación de la abogada Luise Boes, asociada de Mañón Quintana, hizo al ser consultada sobre la situación de esta industria, una de las principales afectadas por esta reforma.
“Las farmacéuticas se encuentran en un momento de recuperación pospandemia, no solo sobre su capacidad logística y de abastecimiento de mercados, sino también por el regreso a la normalidad en sus operaciones. Al estar vinculada con la producción de insumos de emergencia, la industria farmacéutica no padeció la pandemia como otras y, con la paulatina normalización del comercio internacional, tiene nuevamente acceso a insumos y precursores que pudieron ser escasos. Este sector se mantiene atractivo para el mercado de capitales, concretamente para los fondos de capital que buscan diversificar sus portafolios”.
Con la entrada en vigor de estas nuevas obligaciones, además de la industria farmacéutica, otra actividad afectada sería, por ejemplo, la fabricación de adhesivos, en la que se emplean precursores como insumos. Ante esta situación desafiante, ¿qué mejoras convendría realizar?
A decir de Julio J. Copo Terrés, consultor de Mañón Quintana, si bien esta reforma abona al combate contra la producción de drogas sintéticas en tanto que establece un sistema de trazabilidad en sus insumos, este esfuerzo no será suficiente si no se acompaña de un programa de capacitación y un canal de comunicación abierta entre el regulador y los regulados. El especialista destaca que no se pondrá coto al narcotráfico, considerando que los precursores sintéticos no se desvían de la industria, sino que son ingresados ilícitamente al país.
“La reforma por sí sola no es suficiente, considerando que muchos de los precursores químicos para la fabricación de drogas sintéticas no son desviados de la industria sino ingresados ilícitamente al país. Estas reformas deberán venir acompañadas de esfuerzos intensivos de capacitación por parte de los reguladores —Cofepris (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) y la Secretaría de Marina—, tendientes a socializar estas nuevas obligaciones y la manera adecuada de darles cumplimiento, proveyendo también canales claros y abiertos de comunicación para aclarar dudas y recibir retroalimentación”.
A continuación, Luise Boes Reyes y Julio Copo Terrés comparten su análisis sobre esta reforma, sus principales alcances y efectos en la industria farmacéutica.
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¿Qué se establece con la nueva Ley Federal de Precursores Químicos?
Luise Boes Reyes: Las reformas implican mayores responsabilidades para la industria farmacéutica, pues establecen nuevos requisitos para quienes realicen actividades con precursores químicos.
Entre las disposiciones más relevantes se encuentra la creación del Sistema Integral de Sustancias, administrado por la Cofepris, en el que las personas deberán registrar en un plazo máximo de 24 horas desde la realización de la actividad diversos datos como la factura, etapas de la cadena de suministro, rendimiento teórico y otros detalles relacionados con las actividades que se realicen con precursores químicos.
La reforma también otorga nuevas facultades a la Cofepris, tales como la capacidad de requerir información y datos sobre las actividades con precursores químicos, así como de verificar la veracidad de esta información, además de imponer sanciones por incumplimiento de la Ley en mención.
Se añade una sección de delitos en materia de precursores químicos, en la que se establecen sanciones de hasta 15 años de prisión, con posibilidad de incrementar en el caso de servidores públicos, por el uso no autorizado de estos. La sanción también se impondrá en caso de falsificación o alteración de documentos e información relacionada con dichos productos.
¿Cómo impacta a la industria farmacéutica el acotado plazo —24 horas— para registrarse en el Sisus (Sistema Integral de Sustancias) y asumir multas o hasta penas de prisión?
Julio Copo Terrés: En principio, la implementación del nuevo Sistema Integral de Sustancias debería facilitar la declaración de actividades relacionadas con precursores químicos. Sin embargo, es importante tener en cuenta que los sistemas gubernamentales no siempre son óptimos.
En el caso de Cofepris, se ha observado que la falta de recursos destinados a sus plataformas, o la etapa temprana en su desarrollo, puede ocasionar problemas en su funcionamiento. Esto puede incentivar el incumplimiento por parte de las personas, involuntariamente, debido a fallos técnicos ajenos a su control, lo que podría resultar en multas o sanciones.
A nuestra consideración, la finalidad de exigir el registro en el Sisus no es solamente para que las empresas reporten sus operaciones, sino para generar una base de datos digital confiable para la autoridad en la que sea más fácil identificar y supervisar a empresas que trabajan con precursores químicos.
La digitalización permitirá contar con una base de datos más robusta par buscar, acceder y contrastar la información mediante un número mayor de variables y parámetros de búsqueda.
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Esta ley existe desde finales de los 90 y ha estado sujeta a 12 procesos de modificación, ¿cuáles son aquellos aspectos que considera esenciales y bajo ninguna circunstancia deben cambiar?
Luise Boes Reyes: Uno de los aspectos más significativos de la reforma, diferente de las anteriores, es la inclusión de las "drogas sintéticas" como parte de los productos químicos regulados.
Esta medida responde al creciente problema de las drogas sintéticas en México, como el fentanilo, las anfetaminas y las metanfetaminas, puesto que anteriormente solo se regulaban las drogas "tradicionales".
La inclusión de las drogas sintéticas en la reforma permitirá un mayor control y regulación sobre su producción, distribución y uso.
Por lo tanto, la trazabilidad adecuada respecto al uso de precursores permitirá identificar el desvío de precursores con mayor facilidad, pero no resolverá el problema de producción de drogas sintéticas, pues una parte importante de precursores para estos fines ingresan al país por medios ilegales.
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Finalmente, ¿cuáles son las principales recomendaciones para que compañías vinculadas directa o indirectamente al sector prevengan situaciones de dificultad a la luz de esta reforma?
Luise Boes Reyes: Es necesario que las empresas cuenten con personal regulatorio especializado para la atención de esta ley y capacitarlo sobre las nuevas obligaciones a la luz de las reformas. Este personal debe estar en permanente comunicación con el equipo legal de la empresa —interno o externo— para la adecuada atención de requerimientos de información o procedimientos administrativos iniciados por la autoridad.
Julio Copo Terrés: Durante mucho tiempo las empresas que utilizaban precursores químicos presentaban los reportes anuales con ligereza. En contraparte, la autoridad no tenía capacidad digital para la búsqueda específica de información, lo que generaba que muchos reportes quedaran archivados sin mayor protocolo y que la información no fuera relevante para generar datos.
A la luz de la reforma, las empresas deberán tener mucho más claro, no solamente el manejo de los precursores como insumos en su cadena productiva, sino también otros datos como mermas en el proceso de almacenamiento y producción.
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