Una práctica común utilizada por la industria farmacéutica fuera de Brasil, para eludir la protección de patentes, es excluir del prospecto, especialmente en los llamados medicamentos genéricos, las indicaciones de uso del medicamento. Incluso, hay una expresión estadounidense para esto: Skinny Labeling, que se puede traducir literalmente como “etiquetado delgado”. La traducción no dista mucho de su significado real, según expertos en la materia.
Desde diciembre del año pasado, esta discusión es objeto de consulta pública por parte del Consejo Colegiado de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil. La intención es evaluar el prospecto de medicamentos genéricos y similares y flexibilizar la norma, lo que puede beneficiar a la industria de genéricos.
La regla actual es que el fabricante del genérico está obligado a tener un prospecto igual al del medicamento de referencia, protegido por la regla de Propiedad Intelectual en la mayoría de los casos. En otras palabras, el prospecto de un medicamento genérico o similar debe incluir todas las indicaciones para las que está registrado el medicamento de referencia. Así consta en la Resolución del Consejo Colegiado (RDC) Nº 47, de 8 de septiembre de 2009).
Este tipo de resolución no es más que un reglamento técnico, propuesto por la Anvisa. Los RDC sirven para establecer procesos regulatorios, prácticas y estándares de calidad para productos y servicios bajo la regulación de la agencia. Sin embargo, en algunos casos, esta obligación puede representar un obstáculo para la comercialización de medicamentos genéricos y similares.
Más sobre Brasil: ¿Qué es el trade dress y por qué es importante para la defensa de la PI en Brasil?
La propuesta en discusión en Anvisa quiere modificar ocasionalmente el artículo 14 de la RDC para permitir que el prospecto de medicamentos genéricos y similares tenga indicaciones diferentes a las del medicamento de referencia, cuando esté protegido por patente. Así, el cambio permitiría a los fabricantes de genéricos excluir del prospecto indicaciones terapéuticas, formas de administración, dosificación, concentración de dosis y otra información protegida por patentes de segundo uso médico.
Un medicamento genérico o similar sólo puede ser comercializado en el país desde el momento en que el medicamento de referencia correspondiente ingresa al dominio público, a partir de la fecha de vencimiento de la patente que garantiza a su titular el derecho de impedir que terceros fabriquen y comercialicen el producto. Sin embargo, hay casos en los que un producto ya es de dominio público, pero no hay otra indicación de su uso.
“El fármaco de referencia X y su uso inicial para el tratamiento de la enfermedad A ya son de dominio público, pero el fármaco X también está indicado para el tratamiento de la enfermedad B y esta última indicación aún estaría protegida por patente. Dado que se requiere que el prospecto de un medicamento genérico o similar sea idéntico al prospecto del medicamento de referencia, para aplazar su registro, un medicamento genérico o similar X debería incluir las dos indicaciones A y B en su prospecto y no es posible incluir B sin lesionar los derechos de terceros”, explica Mônica Gurvitz, socia de Montaury Pimenta, Machado & Vieira de Mello.
Una situación similar ocurre en Estados Unidos, donde hace unos años apareció la expresión skinny label. El concepto de etiqueta delgada permite que el prospecto de un medicamento genérico o similar sea más restringido que el prospecto del medicamento de referencia, excluyendo cualquier indicación aún protegida por patentes.
Más sobre PI: ¿Puede una IA patentar inventos? Esto dice la ley
“Aunque es un concepto fácil de entender, su práctica trae desarrollos complejos, sobre todo si tenemos en cuenta que muchas veces se prescribe un medicamento para indicaciones más allá de las descritas en el prospecto (uso off-label), lo que supondría la pérdida de la exclusividad de un uso aún protegido por patente”, dice Gurvitz.
Hasta ahora, esta práctica, en teoría, no estaría permitida en Brasil, pero con la consulta pública de Anvisa el asunto comienza a ser analizado aquí. Anvisa propone cambiar el texto de la legislación que trata sobre los prospectos de medicamentos para permitir que los genéricos y similares sean diferentes de sus respectivos prospectos estándar en relación con las indicaciones protegidas por patente.
Según la directora de la consulta pública, Meiruze Sousa Freitas, una patente es un título temporal sobre una invención o modelo de utilidad otorgado por el Estado al titular de los derechos sobre la creación. A su juicio, un sistema de patentes efectivo posibilita la innovación tecnológica, el progreso científico e incentiva las inversiones, brindando la seguridad jurídica necesaria para el desarrollo de las relaciones económicas.
Sin embargo, existen cuestiones complejas involucradas en las patentes de segundo uso que abarcan otros aspectos, como las políticas legales, sociales, de salud pública y factores económicos.
“Algunos especialistas argumentan que la aceptación de patentes de segundo uso en medicina parece ser el resultado de una estrategia para prolongar la vida de las patentes existentes, justificada por razones económicas. No obstante, particularmente en los países en desarrollo, estas prácticas pueden tener un impacto perjudicial en la política de genéricos y, por lo tanto, en el acceso a los medicamentos. Resalto la importancia de una política de patentes sólida, coherente con los objetivos de salud pública, en equilibrio con medidas para ampliar el acceso a los medicamentos”, dice.
Uno de los principales argumentos para cambiar el parámetro es la dificultad de acceso de la población general, especialmente la más pobre, a la medicación. Existe un debate, no solo en Brasil, de que los rígidos sistemas de defensa de patentes en el caso de la industria farmacéutica interfieren en el acceso generalizado a los medicamentos, creando monopolios que mantienen estos productos a precios elevados.
Uno de los argumentos para aceptar el cambio es que la Administración Federal de Drogas (FDA), el organismo del gobierno estadounidense que controla los medicamentos, y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) también han aprobado cambios similares a los que está proponiendo Anvisa. En Brasil, el Ministerio Público Federal emitió un dictamen “sobre la posibilidad de que los medicamentos genéricos y similares difieran en cuanto a indicaciones terapéuticas de los medicamentos de referencia, al extender la protección de la patente a una nueva indicación”.
De interés: ¿Es viable establecer una moneda única en el Mercosur?
Para los abogados, uno de los efectos adversos de esta nueva regulación puede ser desalentar la continuidad de investigaciones relacionadas con nuevos usos de medicamentos ya existentes. “De todos modos, es poco probable que este impacto sea mayor que el que ya están provocando los organismos reguladores de EE.UU. y la Unión Europea. Sabemos que los centros de innovación de la industria farmacéutica siguen concentrados masivamente en dichas regiones”, evalúa Amauri Saad, socio del área de Derecho Regulatorio y Ciencias de la Vida de Siqueira Castro Advogados.
“A pesar de la relevancia de la referida consulta pública para enriquecer la discusión y recoger sugerencias y opiniones sobre el skinny labelling, es prioritario para su adopción que tal práctica sea consagrada y reglamentada en el ordenamiento jurídico brasileño en forma de ley, como en los Estados Unidos y Europa, a fin de brindar mayor seguridad jurídica a las partes involucradas”, dice Thalita De Marco Vani, socia de VBD Advogados, y quien destacó que no se está haciendo un juicio de valor, sino analizando el aspecto legal de este método.
Otra de las causas que motivó este pedido de cambio, además del tema económico y social, fue la pandemia del Covid-19. “Frente a una crisis de salud sin precedentes, la comunidad de la salud pública ha lanzado una campaña para ampliar el acceso a vacunas y medicamentos de calidad a gran escala. En este momento, las discusiones sobre el desarrollo de la salud global y específicamente sobre el acceso a los medicamentos ahora están impulsando a los países hacia una mayor búsqueda de soberanía en el suministro de insumos estratégicos para la salud, que incluyen los medicamentos”, considera la directora de la consulta pública.
“En Brasil, los genéricos son los únicos medicamentos a los que tiene acceso gran parte de la población, por lo que el daño resultante de la desaparición de un medicamento en versión genérica sería enorme. Por eso, entendemos que la orientación propuesta por Anvisa va en la dirección correcta”, añade Saad.
La consulta pública está disponible en el sitio web de Anvisa y los interesados pueden presentar sus contribuciones hasta el 6 de marzo de 2023. El tema involucra a consumidores y grandes actores de la industria farmacéutica y promete nuevos capítulos en una controversia que involucra miles de millones de reales.
}
Add new comment