A partir de la promulgación del Decreto Ejecutivo No. 2 de 2025, Panamá ha dado un paso importante para fortalecer su sector farmacéutico, abriendo las puertas a oportunidades que todos, en Panamá, sabemos que son procesos retadores. Con este decreto, por el que se reconoce automáticamente los productos aprobados por autoridades reguladoras de la lista de la Organización Mundial de la Salud (OMS), se facilita un acceso mucho más rápido al mercado de medicamentos.
No tener que realizar nuevas pruebas de laboratorio ni hacer trámites adicionales es, sin duda, un alivio tanto para las farmacéuticas nacionales como internacionales, ya que les permite reducir tiempos y costos de registro de manera significativa.
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Lo que realmente destaco de este procedimiento es cómo busca la eficiencia en la materia, evitando un proceso engorroso, buscando permitir que entren productos que ya cumplen con los estándares internacionales, generando así una confianza inmediata en autoridades y consumidores. Esto no solo facilita la llegada de nuevos medicamentos, sino que también mejora la competitividad de las empresas al permitirles ingresar rápidamente al mercado panameño, surtiéndolo, pero también incentivando una mejor competencia en precios.
Además, este decreto abre la puerta a un potencial regional, haciendo que Panamá se pueda convertir en un punto de expansión para las farmacéuticas que buscan llegar a otros países de la región, ya que, al estar aprobados aquí, sus productos tienen una mayor posibilidad de aceptación en mercados cercanos. Para las empresas del sector farmacéutico, este cambio representa una oportunidad clave de crecer de manera ágil y efectiva, y es un paso más hacia una industria conectada y eficiente.
Para optar por el procedimiento de reconocimiento automático de registro sanitario en Panamá, el profesional responsable debe presentar varios documentos clave. Estos incluyen:
- El comprobante de pago.
- Un formulario establecido por la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas (a través de la plataforma FADDI).
- Un poder legalizado que autorice la representación legal o técnica en Panamá.
- El certificado de producto farmacéutico original, debidamente legalizado o apostillado.
- Además, se deben presentar los expedientes completos del registro en el país de origen y los estudios de estabilidad de acuerdo con las condiciones climáticas de Panamá.
- Si el producto requiere estudios de bioequivalencia, estos deberán cumplir con la normativa vigente del país de origen.
Una vez entregados los requisitos, la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas tiene un plazo de 10 días hábiles para verificar la información y dar respuesta. En caso de observaciones, se notificará al solicitante a través de FADDI, otorgándole 5 días hábiles para subsanar cualquier inconsistencia.
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Si el solicitante no cumple con el plazo establecido o lo hace incorrectamente, la Dirección declarará caducada la solicitud y notificará al solicitante a través de la plataforma FADDI. En ese caso, el solicitante deberá reiniciar el proceso.
Una vez verificada que la solicitud de registro sanitario automático corresponde a un medicamento registrado en una autoridad reguladora que forma parte de la lista de la Organización Mundial de la Salud (OMS), y que el tipo de producto esté incluido en dicha lista, la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas asignará el número de registro sanitario y otorgará el certificado de manera automática en un plazo de 10 días hábiles. Además, podrá realizar inspecciones a los establecimientos que importen, distribuyan o comercialicen estos medicamentos, conforme a las normativas sanitarias vigentes.
*Desireé Castro es socia de Chanis.
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