Este 12 de diciembre entró en vigencia el Decreto Ejecutivo No. 43657-S de Costa Rica (Decreto de importación de medicamentos por importación paralela), publicado el 19 de agosto en el Diario Oficial La Gaceta. Este instrumento se diseñó para regular la importación de medicamentos de uso humano por terceros sin la autorización del titular del registro, siempre y cuando se trate de un producto patentado y registrado en Costa Rica, de un producto patentado con registro sanitario otorgado por autoridades del Consejo Internacional de Armonización de requisitos técnicos para productos farmacéuticos de uso humano (ICH, por sus siglas en inglés) o de un producto único sin equivalente terapéutico registrado en el mercado local.
La importación paralela se haría entonces mediante cualquiera sin el consentimiento del titular de la patente mientras sea comercializado conforme a las regulaciones sanitarias del país exportador.
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Este reglamento fue promovido por Rodrigo Chaves Robles, presidente costarricense, como una medida para aumentar la competencia leal, eliminar los monopolios de importación de medicamentos y bajar los precios de estos productos. Con este decreto pueden importarse medicamentos que estén registrados en el país centroamericano, bajo régimen de competencia. Este establece que solo pueden importarse medicinas que tengan la misma procedencia, fórmula, fabricante, presentación, material de empaque primario y etiquetado de los registrados previamente ante el Ministerio de Salud.
A pesar de que las intenciones del primer mandatario son honestas, expertos locales advirtieron públicamente que esto puede abrir la puerta de entrada a medicinas falsas al país, debido a que el nuevo reglamento permite que cualquier persona jurídica o individual importe medicinas con cumplir con los requisitos mínimos sin que eso garantice la trazabilidad de los artículos y repercuta en el control sanitario.
En entrevista concedida a medios locales, Eduardo Jiliberto, director general de Cuestamoras Salud (portafolio de inversiones familiar), indicó que “con la entrada en vigencia del decreto de importación paralela, por parte de un tercero no autorizado por el titular del medicamento en el país, para las droguerías no hay posibilidad de ejercer fiscalización sobre los medicamentos, debido a que esas unidades no pasarán por sus bodegas”, por lo que aumenta el riesgo de que se introduzcan medicamentos falsos, dañados o de baja calidad.
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El nuevo decreto establece que la importación de productos patentados para diagnóstico, tratamiento y prevención, registrados en Costa Rica pueden hacerla las droguerías -que operan como importadores o distribuidores previa presentación de requisitos como el registro sanitario vigente, el etiquetado e inserto aprobados por el Ministerio de Salud local, la autorización de comercialización de la exportadora y el permiso de importación (especialmente para estupefacientes y psicotrópicos), entre otros. Por su parte, el Ministerio de Salud adquiere la responsabilidad de publicar las autorizaciones otorgadas para importación paralela mientras las importadoras la responsabilidad de custodiar por un año los documentos que permitan la trazabilidad de los artículos farmacéuticos.
Sobre el hecho de que este decreto nace de la intención de dinamizar el mercado costarricense y bajar en este los precios de las medicinas, algunos insistieron en que el cambio real vendrá de una reforma de ley. Es el caso de la diputada Melina Ajoy Palam, quien dijo que esta resolución requiere en la práctica de una reforma integral que obligue a prescribir por denominación común internacional y no por marca, que fomente la homologación y prohíba los contratos de exclusividad además de promover la importación paralela, para forzar la restructuración del mercado y bajar los precios.
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