A un mes de la entrada en vigencia de la Ley No. 1068, la Ley Creadora de la Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria (ANRS), todavía no se ha hecho pública la estrategia de los próximos cambios normativos. Al respecto, Carlos Úbeda, responsable del departamento de propiedad intelectual en la firma Arias - Nicaragua, comenta para LexLatin los pormenores de la nueva entidad.
La creación de esta nueva autoridad se fundamenta en la agenda de salud sostenible para las Américas 2018-2030 y en la resolución CD50.R9 para el fortalecimiento de las autoridades reguladoras nacionales de medicamentos y productos biológicos. Estas iniciativas fueron aprobadas por el Consejo Directivo de la Organización Panamericana de la salud (OPS) y la Organización Mundial de la Salud (OMS).
¿Qué le parece lo más destacable de la regulación de esta nueva autoridad?
Si bien podemos decir que la creación de esta autoridad cumple con las normas internacionales para el fortalecimiento del sistema de salud en los países miembros de la OPS y OMS, hasta ahora no podríamos decir si, en efecto, ha habido mejorías en el sistema nicaragüense.
Quizá sea muy pronto, pero desde la entrada en vigencia de la ley el pasado 24 de marzo hasta la fecha no se ha visto ningún cambio sustancial en las funciones que eran ejercidas por la Dirección de Regulación Sanitaria del Ministerio de Salud (MINSA), al menos en la autorización de establecimientos y registro sanitario de productos.
Es notable que la creación de esta autoridad se basa en resoluciones internacionales para el fortalecimiento de los sistemas de salud, por lo que en el contexto del COVID-19 resultaría destacable a efectos de garantizar el debido acceso a la salud y la correcta aplicación de vacunas a la población de alto riesgo. Pese a esto, la creación de la ANRS no ha hecho diferencia en estos aspectos, pues perfectamente podrían ser asumidos directamente por el MINSA.
En relación al contexto político en el que esta ley ha entrado en vigencia, debemos decir que puede obedecer a fines recaudatorios: se avecinan las elecciones en Nicaragua y la creación de una nueva Autoridad sería el mejor justificante para recaudar dinero para escenarios electorales del partido del Gobierno y su manutención. Nótese igual que, pese a que ya existen tarifas por servicios que eran brindados por la extinta Dirección General de Regulación Sanitaria, el artículo 7 de la ley creadora de la ANRS establece que: “Las Tarifas por prestación de servicios que brinde la ANRS y sus dependencias por mandato de esta Ley serán aprobadas y emitidas a través del Reglamento de la presente Ley”.
En resumen, esta ley es un acierto desde el punto de vista del cumplimiento de normas internacionales. Pese a ello, considero que desde un punto de vista material la creación de la ANRS carece de sentido, pues las mismas funciones ya eran ejercidas por la Dirección General de Regulación Sanitaria y el MINSA y tampoco se prevé, por ahora, que la ANRS haga un cambio sustancial en el fortalecimiento de los servicios de salud.
¿Cuáles son las diferencias principales entre la ANRS y la extinta Dirección General de Regulación Sanitaria para la Salud del Ministerio de Salud (MINSA)?
Haciendo una revisión del organigrama del Ministerio de Salud, el Decreto Nº. 25-2006, las Reformas y Adiciones al Decreto Nº. 71-98 (por las que se establecieron las funciones de la Dirección General de Regulación para la Salud) y de la ley de creación del ANRS, no se visualizan muchas diferencias. Aunque es de destacar que la ANRS inmediatamente ha asumido todas las competencias y funciones de la Dirección General de Regulación para la Salud, hay algunas particularidades destacables como:
- La ANRS tendrá autonomía técnica y administrativa, así como personalidad jurídica y patrimonio propio.
- La ANRS regulará de manera exclusiva la donación de productos relacionados con la salud.
- Organizacionalmente, la ANRS ahora tendrá bajo su cargo a la Comisión Nacional de Energía Atómica (CONEA) y demás órganos de apoyo, como la sección de asesoría jurídica, sección de sistema de gestión de calidad, sección de tecnologías de la información y comunicación, sección administrativa y sección de archivo.
Finalmente, la ley prevé que mediante su reglamento se podrán atribuir más funciones y competencias a la ANRS.
¿En qué consistirá la autonomía presupuestaria del nuevo órgano?
La ANRS podrá actuar sin restricciones dentro del ámbito de sus competencias que está limitado, en teoría, por el MINSA o por la Presidencia de la República. Al tener personalidad jurídica propia puede adquirir derechos y contraer obligaciones en el cumplimiento de sus funciones. Además, al tener patrimonio propio puede disponer de dicho patrimonio para el cumplimiento de sus funciones.
Específicamente sobre el patrimonio, el artículo 6 de la Ley creadora del ANRS señala que su patrimonio estará constituido por:
“1. Las sumas que, del Presupuesto General del Ministerio de Salud, les sean asignadas.
2. Los valores, efectivos y bienes muebles o inmuebles que le sean asignados para el ejercicio de sus funciones conforme a esta Ley.
3. Los ingresos provenientes del cobro de las tarifas por la prestación de servicios que brinde en materia de control y regulación sanitaria”.
¿Para cuándo se espera la expedición del reglamento de esta nueva ley?
No podría dar una fecha estimada. Basado en la experiencia en este tipo de leyes, que son aprobadas en un corto periodo de tiempo, aproximar una fecha para su reglamentación es complicado.
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